Pharmacie

La PUI assure la gestion pharmaceutique des essais cliniques incluant un médicament ou un dispositif médical stérile. Elle est garante de la qualité du circuit des produits expérimentaux et de leur traçabilité à chacune des étapes de ce circuit : réception, stockage, mise en insu, étiquetage, dispensation nominative, préparation si nécessaire, transport, suivi des retours. Dans le cadre des études à promotion interne elle est impliquée au plus tôt dans la conception du projet afin d’en évaluer la faisabilité pharmaceutique et technique. La pharmacie est représentée au COMVAL.

L’équipe pharmaceutique dédiée à la gestion des essais cliniques est constituée d’un ETP pharmacie et d’un ETP préparateur. Si une préparation s’avère nécessaire, l’équipe de production pharmaceutique et celle du laboratoire de contrôle sont mobilisées. La PUI du CHU présente une expertise particulière dans le domaine de la galénique, de la pharmacotechnie et de l’analyse physico-chimique, ce qui permet non seulement de réaliser les préparations pour essais cliniques et d’en assurer le contrôle qualité mais également de développer de nouvelles formulations, de réaliser les études de stabilité adaptée et de vérifier la compatibilité des principes actifs avec les articles de conditionnement et les dispositifs d’administration. La pharmacie a développé plusieurs formes galéniques dans le cadre d’essais cliniques (formes liquides buvables, gélules, formes ophtalmiques, préparation pour transplantation fécale).

Fin 2017, les essais cliniques ont intégré de nouveaux locaux assurant une conformité des zones de stockage et de disposition avec la réglementation. Une nouvelle zone de production en atmosphère contrôlée a également été créée permettant la préparation de médicaments de thérapies innovantes type OGM.