+33.(0)4.73.75.11.95Norme ISO 18082/A1:2017 Juillet 2017
Amendement 1 à la norme ISO 18082 de juin 2014 - Projet d'amendement 1 à la norme ISO 18082:2014
COVID-19 : Normes ISO et NF
Les normes ISO sont en consultation libre autorisée exceptionnellement par l'ISO dans le contexte de crise du Covid-19.
Les normes NF sont téléchargeables gratuitement sur le site https://www.boutique.afnor.org/ en créant un compte ou elles peuvent être demandées à Nicolas MARTIN : n2martin@chu-clermontferrand.fr (uniquement pour le personnel CHU)
Norme NF EN 149+A1 Septembre 2009
Appareils de protection respiratoire - Demi-masques filtrants contre les particules - Exigences, essais, marquage
La présente norme européenne spécifie les caractéristiques minimales à exiger des demi-masques filtrants utilisés comme appareils de protection respiratoire contre les particules sauf pour l'évacuation. Elle contient des essais de laboratoire et des essais pratiques de performance pour assurer la conformité aux exigences.
Norme ISO/TS 16976-8:2013 Juin 2013
Appareils de protection respiratoire - Facteurs humains - Partie 8 : facteurs ergonomiques
Norme NF EN 149/IN1 Septembre 2009
Appareils de protection respiratoire - Demi-masques filtrants contre les particules - Exigences, essais, marquage
Norme NF EN 402 Octobre 2003
Appareils de protection respiratoire - Appareils de protection respiratoire autonomes à circuit ouvert, à air comprimé, à soupape à la demande avec masque complet ou ensemble embout buccal pour l'évacuation - Exigences, essais, marquage
La présente Norme européenne spécifie les exigences minimales applicables aux appareils de protection respiratoire isolants autonomes à circuit ouvert, à air comprimé, à soupape à la demande pour l'évacuation. La présente Norme européenne ne s'applique ni aux appareils de protection pour le travail et le sauvetage, ni aux appareils de plongée. Elle contient des essais en laboratoire et des essais pratiques de performance pour s'assurer de la conformité aux exigences.
Norme ISO 80601-2-12:2020 Février 2020
Appareils électromédicaux - Partie 2-12: Exigences particulières relatives à la sécurité de base et aux performances essentielles des ventilateurs pulmonaires pour utilisation en soins intensifs
Norme ISO 80601-2-70:2015 Janvier 2015
exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles du matériel de traitement respiratoire de l'apnée du sommeil
Norme ISO 80601-2-74:2017 Mai 2017
exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des équipements d'humidification respiratoire
Norme ISO 80601-2-79:2018 Juillet 2018
Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des équipements d'assistance ventilatoire en cas de trouble ventilatoire
Norme ISO 80601-2-80:2018 Juillet 2018
Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des équipements d'assistance ventilatoire en cas d'insuffisance ventilatoire
Norme ISO 80601-2-13:2011 Août 2011
exigences particulières de sécurité de base et de performance essentielle pour les systèmes d'anesthésie
Norme ISO 18562-1:2017 Mars 2017
Évaluation de la biocompatibilité des voies de gaz respiratoires dans les applications de soins de santé - Partie 1: Évaluation et essais au sein d'un processus de gestion du risque - (pas de titre français)
Norme ISO 18562-2:2017 Mars 2017
Évaluation de la biocompatibilité des voies de gaz respiratoires dans les applications de soins de santé - Partie 2: Essais concernant les émissions de matières particulaires - (pas de titre français)
Norme ISO 18562-3:2017 Mars 2017
Évaluation de la biocompatibilité des voies de gaz respiratoires dans les applications de soins de santé - Partie 3: Essais concernant les émissions de composés organiques volatils (COV) - (pas de titre français)
Norme ISO 18562-4:2017 Mars 2017
Évaluation de la biocompatibilité des voies de gaz respiratoires dans les applications de soins de santé - Partie 4: Essais concernant les substances relargables dans le condensat - (pas de titre français)
Norme ISO 13485:2016 Mars 2016
Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires
Norme ISO 17510:2015 Août 2015
Dispositifs médicaux - Thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil - Masques et accessoires d'application
Norme NF EN 13795-1 Avril 2019
Vêtements et champs chirurgicaux - Exigences et méthodes d'essai - Partie 1 : champs et casaques chirurgicaux - Vêtements et champs chirurgicaux - Exigences et méthodes d'essai - Partie 1 : Champs et casaques chirurgicaux
Domaine d'application Le présent document spécifie les informations à fournir aux utilisateurs et aux vérificateurs tiers en plus de l'étiquetage usuel des dispositifs médicaux (voir l'EN 1041 et l'EN ISO 15223-1) concernant les exigences de fabrication et de traitement. Le présent document fournit des informations sur les caractéristiques des champs chirurgicaux et des casaques chirurgicales, qu'ils soient à usage unique ou réutilisables, utilisés en tant que dispositifs médicaux pour les patients, le personnel médical et les équipements et destinés à empêcher la transmission d'agents infectieux entre le personnel chirurgical et les patients au cours des interventions chirurgicales et autres interventions invasives. Le présent document spécifie les méthodes d'essai permettant d'évaluer les caractéristiques identifiées des champs et casaques chirurgicaux et établit des exigences de performance pour ces produits. Le présent document n'aborde pas les exigences relatives à la résistance des produits à la pénétration par rayonnement laser. Des méthodes d'essai appropriées à la résistance à la pénétration par rayonnement laser ainsi qu'un système de classification adéquat sont donnés dans l'EN ISO 11810. Le présent document n'aborde pas les exigences relatives aux champs et aux films à inciser. Le présent document n'aborde pas les exigences relatives aux traitements antimicrobiens pour casaques et champs chirurgicaux. Le traitement antimicrobien peut présenter un risque pour l'environnement, notamment une résistance et une pollution environnementales. Cependant, les casaques et champs chirurgicaux soumis à un traitement antimicrobien sont couverts par le domaine d'application du présent document en ce qui concerne leur utilisation comme casaques et champs chirurgicaux.
Norme NF EN 13795-2 Avril 2019
Vêtements et champs chirurgicaux - Exigences et méthodes d'essai - Partie 2 : tenues de bloc - Vêtements et champs chirurgicaux - Exigences et méthodes d'essai - Partie 2 : Tenues de bloc
Domaine d'application Le présent document spécifie les informations { fournir aux utilisateurs et aux vérificateurs tiers en plus de l'étiquetage usuel des dispositifs médicaux (voir l'EN 1041 et l'EN ISO 15223-1) concernant les exigences de fabrication et de traitement. Le présent document fournit des informations sur les caractéristiques des tenues de bloc, qu'elles soient { usage unique ou réutilisables, utilisées en tant que dispositifs médicaux pour le personnel médical et destinées { empêcher la transmission d'agents infectieux entre le personnel chirurgical et les patients au cours des interventions chirurgicales et autres interventions invasives. Le présent document spécifie les méthodes d'essai permettant d'évaluer les caractéristiques identifiées des tenues de bloc et établit les exigences de performance pour ces produits.
Norme NF EN 455-1 Février 2001
Gants médicaux non réutilisables - Partie 1 : détection des trous - Prescriptions et essais
La présente partie de cette norme a pour objet de fixer les exigences qui s'appliquent à l'absence de trous dans les gants médicaux non réutilisables et aux méthodes d'essai correspondantes.
Norme NF EN 455-2 Juin 2015
Gants médicaux non réutilisables - Partie 2 : exigences et essais pour propriétés physiques
La présente Norme européenne spécifie les exigences et méthodes d'essai relatives aux propriétés physiques des gants médicaux non réutilisables (c'est-à-dire des gants de chirurgie et des gants d'examen et de soins), afin de garantir qu'ils assurent et conservent pendant toute la durée de leur utilisation un niveau de protection suffisant contre toute contamination croisée, à la fois pour le patient et pour l'utilisateur. La présente Norme européenne ne spécifie pas la taille du lot. L'attention est attirée sur les difficultés pouvant être liées à la distribution et à la vérification de lots de volume très important. La taille maximale recommandée d'un lot de production est de 500 000 unités.
Norme NF EN 455-3 Mai 2015
Gants médicaux non réutilisables - Partie 3 : exigences et essais pour évaluation biologique
La présente partie de l'EN 455 spécifie les exigences permettant d'évaluer la sécurité biologique des gants médicaux à usage unique. Elle mentionne les exigences d'étiquetage des gants et de diffusion des informations concernant les méthodes d'essai utilisées.
Norme NF EN 455-4 Octobre 2009
Gants médicaux non réutilisables - Partie 4 : exigences et essais relatifs à la détermination de la durée de conservation
La présente partie de l'EN 455 spécifie les exigences relatives à la durée de conservation des gants médicaux non réutilisables. Elle spécifie également les exigences relatives à l'étiquetage et à la diffusion des informations concernant les méthodes d'essai utilisées. La présente Norme européenne s'applique aux conceptions existantes, nouvelles et modifiées de manière significative. En ce qui concerne les conceptions existantes pour lesquelles aucune donnée de vieillissement n'est actuellement disponible, il convient d'obtenir ces données dans un délai raisonnable. La présente Norme européenne ne spécifie pas la taille d'un lot. L'attention est attirée sur les difficultés qui peuvent être associées à la distribution et au contrôle de lots de très grande taille. La taille maximale recommandée pour un lot de production est de 500 000.
Norme IEC 60601-1 COMPIL:2012 Août 2012
Appareils électromédicaux - Partie 1 : exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Compilation de la publication IEC 60601-1 de décembre 2005 et de son amendement 1 de juillet 2012
Norme IEC 60601-1-12:2014 Juin 2014
Appareils électromédicaux - Partie 1-12 : exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale : exigences pour les appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux destinés à être utilisés dans l'environnement des services médicaux d'urgence
Norme IEC 60601-1-6 COMPIL:2013 Octobre 2013
Appareils électromédicaux - Partie 1-6 : exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale : aptitude à l'utilisation - Compilation de la publication IEC 60601-1-6 de janvier 2010 et de son amendement 1 d'octobre 2013
Norme IEC 60601-1-8 COMPIL:2012 Novembre 2012
Appareils électromédicaux - Partie 1-8 : exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale : Exigences générales, essais et guide pour les systèmes d'alarme des appareils et des systèmes électromédicaux - Compilation de la publication IEC 60601-1-8 d'octobre 2006 et de son amendement 1 de novembre 2012
Norme IEC 60601-1-11:2015 Janvier 2015
Appareils électromédicaux - Partie 1-11 : exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Normes Collatérale : Exigences pour les appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux utilisés dans l'environnement des soins à domicile
Norme ISO 10993-1:2018 Août 2018
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1: Évaluation et essais au sein d'un processus de gestion du risque
Norme ISO 374-5:2016 Octobre 2016
Gants de protection contre les micro-organismes - Partie 5 : Terminologie et exigences de performance pour des risques par des micro-organisme
Norme ISO 31000:2018 Février 2018
Management du risque - Lignes directrices
Norme NF EN 14683+AC Août 2019
Masques à usage médical - Exigences et méthodes d'essai
Domaine d'application Le présent document spécifie les exigences de fabrication, de conception et de performance, ainsi que les méthodes d'essai relatives aux masques à usage médical destinés à limiter la transmission d'agents infectieux des membres de l'équipe médicale aux patients lors d'actes chirurgicaux et d'autres actes médicaux aux exigences similaires. Un masque à usage médical présentant une barrière antimicrobienne appropriée peut également s'avérer efficace pour diminuer l'émission d'agents infectieux venant du nez et de la bouche d'un patient présentant des symptômes cliniques ou asymptomatique. La présente Norme européenne ne s'applique pas aux masques exclusivement destinés à la protection individuelle des membres de l'équipe. Il existe des normes relatives aux masques destinés à la protection individuelle des voies respiratoires. L'Annexe A apporte des informations aux utilisateurs des masques à usage médical.
AFNOR met à disposition de tous un référentiel de fabrication de masques, dit « masques barrières ». Pensé pour les néofabricants de masques et les particuliers, il permet de concevoir un masque destiné à équiper toute la population saine et complète la panoplie des indispensables gestes barrières face à l’épidémie de Coronavirus.
Ce document propose :
- Les exigences minimales pour la fabrication industrielle et artisanale
- Les tests à réaliser pour s’assurer de la qualité du masque barrière
- Des conseils pour l’utilisation et l’entretien
- Les matériaux à privilégier, les dimensions, les types de brides
Une annexe donne également des patrons, à imprimer et à utiliser directement
Norme ISO 5356-1:2015 Mars 2015
Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire - Raccords coniques - Partie 1 : Raccords mâles et femelles
Norme ISO 18082:2014 Juin 2014
Matériel respiratoire et anesthésique - Raccords basse pression à tête filetée non interchangeables (NIST) pour gaz médicaux
Norme NF EN 166 Janvier 2002
Protection individuelle de l'oeil - Spécifications
La présente Norme Européenne définit les exigences d'aptitude à l'emploi des protecteurs individuels de l'oeil de types divers et comprend des considérations générales telles que - désignation ; - classification - spécifications de base applicables à tous les protecteurs de l'oeil - diverses spécifications particulières et optionnelles - attribution des spécifications, essais et application - marquage ; - information pour les utilisateurs. Les exigences du facteurde transmission des différents types d'oculaires à action filtrante sont données dans des normes séparées (voir article 2). La présente norme européenne est applicable à tous les types de protecteurs individuels de l'oeil utilisés contre les divers dangers, pouvant être rencontrés dans l'industrie, dans les laboratoires, les établissements d'enseignement, dans le cadre des activités de bricolage, etc., susceptibles d'endommager l'oeil ou d'altérer la vision, à l'exception des rayonnements d'origine nucléaire, des rayons X, des émissions laser et des rayonnements infrarouges (IR) émis par des sources à basse température. Les exigences de cette norme ne s'appliquent pas aux protecteurs de l'oeil pour lesquels des normes séparées et complètes existent, tels que protecteur de l'oeil anti-laser, lunettes solaires à usage général, etc., à moins que de telles normes fassent spécifiquement référence à la présente norme. Les exigences de la présente norme s'appliquent aux oculaires pour le soudage et procédés connexes mais ne s'appliquent pas aux équipements de protection des yeux et du visage pour le soudage et procédés connexes, dont les exigences qui s'y rapportent sont contenues dans FEN 175. Les protecteurs de l'oeil équipés de verres correcteurs ne sont pas exclus du domaine d'application. Les tolérances de vergence et les autres caractéristiques en corrélation avec l'effet correcteur sont spécifiées dans l'EN ISO 8980-1 et dans l'EN ISO 8980-2.
Norme ISO 22395:2018 Octobre 2018
Sécurité et résilience - Résilience des communautés - Lignes directrices pour soutenir la réponse communautaire aux personnes vulnérables
Norme ISO 22320:2018 Novembre 2018
Sécurité et résilience - Gestion des urgences - Lignes directrices pour la gestion des incidents - Exigences des opérations des secours
Norme ISO 22316:2017 Mars 2017
Sécurité et résilience - Résilience organisationnelle - Principes et attributs - (pas de titre français)
Norme ISO 22301:2019 Octobre 2019
Sécurité et résilience - Systèmes de management de la continuité d'activité - Exigences
Norme ISO 10651-4:2002 Mars 2002
Partie 4 : exigences particulières relatives aux ressuscitateurs à puissance motrice manuelle
Norme ISO 10651-3:1997 Janvier 1997 - Partie 3 : exigences particulières pour ventilateurs de secours et de transport.
Norme ISO 10651-5:2006 Février 2006
Partie 5 : appareils de réanimation d'urgence alimentés par gaz
Norme ISO 19223:2019 Juillet 2019
Ventilateurs pulmonaires et équipement associé - Vocabulaire et sémantique
Norme NF EN 14605+A1 Août 2009
Vêtements de protection contre les produits chimiques liquides - Exigences de performances relatives aux vêtements dont les éléments de liaison sont étanches aux liquides (Type 3) ou aux pulvérisations (Type 4), y compris les articles d'habillement protègeant seulement certaines parties du corps (Types PB (3) et PB (4))
La présente Norme européenne spécifie les exigences minimales demandées aux types suivants de vêtements de protection chimique à usage limité ou réutilisables : vêtements protégeant tout le corps dotés de liaisons étanches aux liquides entre les différentes parties du vêtement (Type 3 : vêtements étanches aux liquides) et, s'il y a lieu, de liaisons étanches aux liquides entre le vêtement et les éléments constitutifs tels que cagoules, gants, bottes, oculaires ou appareils de protection respiratoire, susceptibles d'être spécifiés dans d'autres Normes européennes, comme par exemple les combinaisons une pièce ou deux pièces, avec ou sans cagoule ou oculaire, avec ou sans bottes intégrées ou sur-bottes, avec ou sans gants ; vêtements protégeant tout le corps dotés de liaisons étanches aux brouillards entre les différentes parties du vêtement (Type 4 : vêtements étanches aux brouillards) et, s'il y a lieu, de liaisons étanches aux brouillards entre le vêtement et les éléments constitutifs tels que cagoules, gants, bottes, oculaires ou appareils de protection respiratoire, susceptibles d'être spécifiés dans d'autres Normes européennes, comme par exemple les combinaisons une pièce ou deux pièces, avec ou sans cagoule ou oculaire, avec ou sans bottes intégrées ou sur-bottes, avec ou sans gants ; vêtements protégeant certaines parties du corps contre la perméation de produits chimiques, des liquides, par exemple blouses de laboratoires, vestes, pantalons, tabliers, manches, cagoules (sans arrivée d'air), etc. Ces vêtements laissant une partie du corps sans protection, la présente norme spécifie uniquement les exigences de performance relatives au matériau du vêtement et aux coutures.
Norme NF EN 14605/IN1 Août 2009
Vêtements de protection contre les produits chimiques liquides - Exigences de performances relatives aux vêtements dont les éléments de liaison sont étanches aux liquides (Type 3) ou aux pulvérisations (Type 4), y compris les articles d'habillement protègeant seulement certaines parties du corps (Types PB (3) et PB (4))
Norme ISO 13688:2013 Juillet 2013
Vêtements de protection - Exigences générales
Norme NF EN 14126 Décembre 2004
Vêtements de protection - Exigences de performances et méthodes d'essai pour les vêtements de protection contre les agents infectieux
La présente Norme européenne spécifie les exigences et les méthodes d'essai concernant les vêtements de protection réutilisables et à usage limité assurant une protection contre les agents infectieux. Les vêtements portés par les équipes chirurgicales ou les champs opératoires recouvrant les patients destinés à prévenir toute contamination croisée lors d'interventions chirurgicales ne sont pas traités dans le domaine d'application de la présente norme.
