HAS - Bulletin officiel

Souscrire à flux HAS - Bulletin officiel
Mis à jour : il y a 54 min 33 sec

Avis n° 2021.0073/AC/SESPEV du 21 octobre 2021 du collège de la HAS sur 4 projets de textes réglementaires relatifs aux évolutions de compétences vaccinales des professionnels de santé dans le cadre de la double campagne de vaccination contre la covid...

ven, 22/10/2021 - 14:52

Dans le contexte du lancement de la campagne de vaccination contre la grippe saisonnière qui débutera le 26 octobre 2021 et de la campagne de rappel de vaccination contre la Covid-19 en cours, le Directeur Général de la santé saisit la HAS sur 4 projets de textes règlementaires ayant pour objectif d’une part d’étendre de façon pérenne les compétences vaccinales en matière de grippe saisonnière des pharmaciens d’officine et des infirmiers diplômés d’Etat (IDE) pour la vaccination des personnes majeures non ciblées par les recommandations vaccinales en vigueur  et d’autre part de faire évoluer de façon temporaire et exceptionnelle les compétentes vaccinales dans le cadre de la lutte contre l’épidémie de Covid-19.

Ces mesures visent à améliorer la protection globale de la population en limitant la circulation et la transmission du virus grippal et favoriser, dans le contexte actuel d’organisation du parcours vaccinal, une vaccination concomitante contre ces 2 maladies, dont les formes graves concernent majoritairement les mêmes publics.  

 

 

 

Catégories: Actus Santé

Avis n° 2021.0074/DC/SEM du 21 octobre 2021 du collège de la Haute Autorité de santé relatif au projet d’arrêté limitant l’utilisation de médicaments de thérapie génique indiqués dans le traitement des enfants atteints de leucodystrophie...

ven, 22/10/2021 - 13:44

Les médicaments de thérapie génique indiqués dans le traitement des enfants atteints de leucodystrophie métachromatique sont associés à des spécificités d’utilisation en matière de décision de traitement, de prescription, de circuit de fabrication, de modalités d’administration et de surveillance.

A ce jour, LIBMELDY (atidarsagène autotemcel) est le seul médicament de thérapie génique ayant une autorisation de mise sur le marché (AMM) dans cette indication et ayant été évalué par la Commission de la transparence de la HAS. Celle-ci a rendu le 21 avril 2021 un avis favorable à l'inscription de LIBMELDY sur la liste des spécialités agréées à l’usage des collectivités (uniquement chez les enfants asymptomatiques sans manifestation clinique de la maladie, que ce soit en termes d’atteinte motrice, cognitive et/ou comportementale, atteints de la forme infantile tardive (se manifestant avant 30 mois) ou juvénile précoce (se manifestant entre 30 mois et 6 ans inclus) de leucodystrophie métachromatique. Elle a également formulé des recommandations relatives à la prise en charge de LIBMELDY compte tenu de la complexité de la procédure de thérapie génique, de son usage strictement limité à une population restreinte de patients atteints de leucodystrophie métachromatique et des incertitudes sur le maintien de son efficacité et de sa tolérance au long cours.

Le projet d’arrêté susvisé, soumis à la HAS pour avis, établit une liste de critères à remplir par les établissements de santé qui seront habilités à utiliser LIBMELDY pour le traitement des enfants atteints de leucodystrophie métachromatique, et confie la gestion de la liste des établissements répondant à ces critères à l'agence régionale de santé territorialement compétente.
Ces critères, établis en concertation avec les experts du domaine et les différentes parties prenantes, répondent aux exigences liées à l’administration de ce produit et aux recommandations faites par la Commission de la transparence dans son avis précité du 21 avril 2021.

Le Collège de la HAS est donc favorable au projet d’arrêté qui lui est soumis.

Catégories: Actus Santé

Décision n° 2021.0255/DC/SEVOQSS du 29 septembre 2021 du collège de la Haute Autorité de santé portant adoption du rapport « Parcours du patient adulte présentant une maladie rénale chronique : Définition des indicateurs de qualité du parcours de soins »

mar, 19/10/2021 - 14:18

Décision n° 2021.0255/DC/SEVOQSS du 29 septembre 2021 du collège de la Haute Autorité de santé portant adoption du rapport « Parcours du patient adulte présentant une maladie rénale chronique : Définition des indicateurs de qualité du parcours de soins »

Catégories: Actus Santé

Décision n° 2021.0203/DC/SEVOQSS du 15 juillet 2021 du collège de la Haute Autorité de santé portant sur le rapport intitulé « Adénocarcinome du pancréas : indicateurs de qualité et de sécurité des soins »

mar, 19/10/2021 - 11:31

Décision n° 2021.0203/DC/SEVOQSS du 15 juillet 2021 du collège de la Haute Autorité de santé portant sur le rapport intitulé « Adénocarcinome du pancréas : indicateurs de qualité et de sécurité des soins »

Catégories: Actus Santé

Décision n° 2021.0202/DC/SEVOQSS du 15 juillet 2021 du collège de la Haute Autorité de santé portant sur le rapport intitulé « Cancer du sein : indicateurs de qualité et de sécurité des soins »

mar, 19/10/2021 - 11:30

Décision n° 2021.0202/DC/SEVOQSS du 15 juillet 2021 du collège de la Haute Autorité de santé portant sur le rapport intitulé « Cancer du sein : indicateurs de qualité et de sécurité des soins »

Catégories: Actus Santé

Décision n° 2021.0201/DC/SEVOQSS du 15 juillet 2021 du collège de la Haute Autorité de santé portant sur le rapport intitulé « cancer colorectal : indicateurs de qualité et de sécurité des soins »

mar, 19/10/2021 - 11:29

Décision n° 2021.0201/DC/SEVOQSS du 15 juillet 2021 du collège de la Haute Autorité de santé portant sur le rapport intitulé « cancer colorectal : indicateurs de qualité et de sécurité des soins »

Catégories: Actus Santé

Décision n° 2021.0200/DC/SEVOQSS du 15 juillet 2021 du collège de la Haute Autorité de santé portant sur le rapport intitulé « Cancer de l’ovaire : indicateurs de qualité et de sécurité des soins »

mar, 19/10/2021 - 11:25

Décision n° 2021.0200/DC/SEVOQSS du 15 juillet 2021 du collège de la Haute Autorité de santé portant sur le rapport intitulé « Cancer de l’ovaire : indicateurs de qualité et de sécurité des soins »

Catégories: Actus Santé

Avis n° 2021.0045/AC/SBP du 1er juillet 2021 du collège de la Haute Autorité de santé relatif au projet d’arrêté fixant la liste des pathologies et traitements dont l’infirmier ou l’infirmière est autorisé(e) à adapter la posologie en application de l...

lun, 18/10/2021 - 11:35

Le ministère des solidarités et de la santé a sollicité l'avis de la Haute Autorité de santé sur le projet d’arrêté fixant la liste des pathologies et traitements dont l’infirmier ou l’infirmière est autorisé(e) à adapter la posologie en application de l’article 25 de la loi du 24 juillet 2019 modifiant l’article L4311-1 du code de la santé publique.

Catégories: Actus Santé

Avis n° 2021.0045/AC/SBP du 1er juillet 2021 du collège de la Haute Autorité de santé relatif au projet d’arrêté fixant la liste des pathologies et traitements dont l’infirmier ou l’infirmière est autorisé(e) à adapter la posologie en application de l...

lun, 18/10/2021 - 11:35

Le ministère des solidarités et de la santé a sollicité l'avis de la Haute Autorité de santé sur le projet d’arrêté fixant la liste des pathologies et traitements dont l’infirmier ou l’infirmière est autorisé(e) à adapter la posologie en application de l’article 25 de la loi du 24 juillet 2019 modifiant l’article L4311-1 du code de la santé publique.

Catégories: Actus Santé

Décision n° 2021.0264/SESPEV du 13 octobre 2021 du collège de la Haute Autorité de santé portant sur la stratégie de vaccination contre la Covid-19 - place d'un rappel par le vaccin à ARNm COMIRNATY

ven, 15/10/2021 - 11:59

Décision du 13 octobre 2021 du collège de la Haute Autorité de santé portant sur la stratégie de vaccination contre la Covid-19 - place d'un rappel par le vaccin à ARNm COMIRNATY

Catégories: Actus Santé

Décision n° 2021.0264/SESPEV du 13 octobre 2021 du collège de la Haute Autorité de santé portant sur la stratégie de vaccination contre la Covid-19 - place d'un rappel par le vaccin à ARNm COMIRNATY

ven, 15/10/2021 - 11:59

Décision du 13 octobre 2021 du collège de la Haute Autorité de santé portant sur la stratégie de vaccination contre la Covid-19 - place d'un rappel par le vaccin à ARNm COMIRNATY

Catégories: Actus Santé

Avis n° 2021.0072/AC/SEAP du 13 octobre 2021 du collège de la HAS relatif au retrait du résultat d’un autotest de détection antigénique réalisé sous la supervision d’un professionnel de santé parmi les preuves justifiant l’absence de contamination par...

jeu, 14/10/2021 - 13:22

Suite à l’avis HAS du 6 aout 2021, les résultats des autotests de détection antigénique du SARS-CoV-2 réalisés sous la supervision d’un professionnel de santé ont été intégrés parmi les éléments susceptibles de justifier l’absence de contamination de ce même virus en vue de l’obtention du passe sanitaire.

Dans le cadre de l’évolution de la stratégie de prise en charge des tests de dépistage annoncée pour le 15 octobre 2021 et compte tenu du succès estival de la campagne de vaccination limitant le besoin en tests, le Directeur général de la santé, dans sa saisine du 7 octobre 2021, sollicite l’avis de la HAS quant au retrait du résultat d’un autotest de détection antigénique, sur prélèvement nasal, sous la supervision d’un professionnel de santé, parmi les preuves justifiant l’absence de contamination par le virus SARS-CoV-2 dans le cadre du passe sanitaire.

Catégories: Actus Santé

Avis n° 2021.0072/AC/SEAP du 13 octobre 2021 du collège de la HAS relatif au retrait du résultat d’un autotest de détection antigénique réalisé sous la supervision d’un professionnel de santé parmi les preuves justifiant l’absence de contamination par...

jeu, 14/10/2021 - 13:22

Suite à l’avis HAS du 6 aout 2021, les résultats des autotests de détection antigénique du SARS-CoV-2 réalisés sous la supervision d’un professionnel de santé ont été intégrés parmi les éléments susceptibles de justifier l’absence de contamination de ce même virus en vue de l’obtention du passe sanitaire.

Dans le cadre de l’évolution de la stratégie de prise en charge des tests de dépistage annoncée pour le 15 octobre 2021 et compte tenu du succès estival de la campagne de vaccination limitant le besoin en tests, le Directeur général de la santé, dans sa saisine du 7 octobre 2021, sollicite l’avis de la HAS quant au retrait du résultat d’un autotest de détection antigénique, sur prélèvement nasal, sous la supervision d’un professionnel de santé, parmi les preuves justifiant l’absence de contamination par le virus SARS-CoV-2 dans le cadre du passe sanitaire.

Catégories: Actus Santé

Décision n° 2021.0262/DC/SEM du 7 octobre 2021 du collège de la Haute Autorité de santé constatant l’impact significatif du produit DARZALEX (daratumumab) 1800 mg sur les dépenses de l’assurance maladie

mer, 13/10/2021 - 16:30

Après délibération, le collège de la Haute autorité de santé, en sa séance du 7 octobre 2021 a constaté l'impact significatif du produit DARZALEX (daratumumab) 1800 mg sur les dépenses de l’assurance maladie. En conséquence, la Commission d'évaluation économique et de santé publique procédera à l'évaluation médico-économique de ce produit dans l’indication suivante : « en association avec le cyclophosphamide, le bortézomib et la dexaméthasone pour le traitement des patients adultes atteints d’amylose systémique à chaînes légères (AL) nouvellement diagnostiquée ».

Catégories: Actus Santé

Décision n° 2021.0262/DC/SEM du 7 octobre 2021 du collège de la Haute Autorité de santé constatant l’impact significatif du produit DARZALEX (daratumumab) 1800 mg sur les dépenses de l’assurance maladie

mer, 13/10/2021 - 16:30

Après délibération, le collège de la Haute autorité de santé, en sa séance du 7 octobre 2021 a constaté l'impact significatif du produit DARZALEX (daratumumab) 1800 mg sur les dépenses de l’assurance maladie. En conséquence, la Commission d'évaluation économique et de santé publique procédera à l'évaluation médico-économique de ce produit dans l’indication suivante : « en association avec le cyclophosphamide, le bortézomib et la dexaméthasone pour le traitement des patients adultes atteints d’amylose systémique à chaînes légères (AL) nouvellement diagnostiquée ».

Catégories: Actus Santé

Décision n° 2021.0263/DC/SED du 7 octobre 2021 du collège de la Haute Autorité de santé constatant l’absence d’impact significatif du produit GEWA ONE sur les dépenses de l’assurance maladie

mer, 13/10/2021 - 16:27

Après délibération, le collège de la Haute Autorité de santé, en sa séance du 7 octobre 2021 a constaté l'absence d'impact significatif du produit GEWA ONE sur les dépenses de l’assurance maladie. En conséquence, ce produit ne fera pas l'objet d'une évaluation médico-économique par la commission d'évaluation économique et de santé publique.

Catégories: Actus Santé

Décision n° 2021.0263/DC/SED du 7 octobre 2021 du collège de la Haute Autorité de santé constatant l’absence d’impact significatif du produit GEWA ONE sur les dépenses de l’assurance maladie

mer, 13/10/2021 - 16:27

Après délibération, le collège de la Haute Autorité de santé, en sa séance du 7 octobre 2021 a constaté l'absence d'impact significatif du produit GEWA ONE sur les dépenses de l’assurance maladie. En conséquence, ce produit ne fera pas l'objet d'une évaluation médico-économique par la commission d'évaluation économique et de santé publique.

Catégories: Actus Santé

Décision n° 2021.0259/DC/SEM du 7 octobre 2021 du collège de la Haute Autorité de santé portant autorisation d’accès précoce de la spécialité RONAPREVE

mar, 12/10/2021 - 10:59

La demande d’accès précoce susvisée concerne le médicament RONAPREVE (casirivimab/imdevimab) 120 mg/mL, solution à diluer pour perfusion intraveineuse ou solution pour injection sous-cutanée, dans les indications :

  •  « en prophylaxie post-exposition de l'infection au SARS-CoV-2 chez les sujets adultes et les enfants âgés de 12 ans et plus et pesant au moins 40 kg à risque élevé d’évolution vers une forme grave de la maladie, non vaccinés ou ayant une condition médicale (pathologie ou traitement) rendant improbable une réponse à la protection vaccinale ».
  • « en prophylaxie pré-exposition de l’infection à SARS-CoV-2 chez les sujets adultes et les enfants âgés de 12 ans et plus et pesant au moins 40 kg, à haut risque d’être exposés au virus, non vaccinés ou ayant une condition médicale (pathologie ou traitement) rendant improbable une réponse à la protection vaccinale et étant à risque élevé d'évolution vers une forme grave de la COVID-19 ».
Catégories: Actus Santé

Décision n° 2021.0259/DC/SEM du 7 octobre 2021 du collège de la Haute Autorité de santé portant autorisation d’accès précoce de la spécialité RONAPREVE

mar, 12/10/2021 - 10:59

La demande d’accès précoce susvisée concerne le médicament RONAPREVE (casirivimab/imdevimab) 120 mg/mL, solution à diluer pour perfusion intraveineuse ou solution pour injection sous-cutanée, dans les indications :

  •  « en prophylaxie post-exposition de l'infection au SARS-CoV-2 chez les sujets adultes et les enfants âgés de 12 ans et plus et pesant au moins 40 kg à risque élevé d’évolution vers une forme grave de la maladie, non vaccinés ou ayant une condition médicale (pathologie ou traitement) rendant improbable une réponse à la protection vaccinale ».
  • « en prophylaxie pré-exposition de l’infection à SARS-CoV-2 chez les sujets adultes et les enfants âgés de 12 ans et plus et pesant au moins 40 kg, à haut risque d’être exposés au virus, non vaccinés ou ayant une condition médicale (pathologie ou traitement) rendant improbable une réponse à la protection vaccinale et étant à risque élevé d'évolution vers une forme grave de la COVID-19 ».
Catégories: Actus Santé

Pages